К вопросу о безопасности и гарантиях

В процессе выбора процедуры красоты бывает сложно разобраться в великом множестве предлагаемых материалах и аппаратах. Возникают естественные вопросы о статусе, безопасности и гарантиях того или иного медицинского изделия или прибора

                 Мало кто вообще обращает на это внимание, но по факту есть очень важные документы, которые  обязательны и жизненно необходимы при проверках и лицензировании деятельности клиники.

                Клиники или, тем более, частные лица, которые предоставляют косметологические услуги и используют материалы, аппараты или иные "изделия медицинского назначения" не имеющие необходимых документов, лицензий и разрешений рискуют здоровьем своих клиентов, а так же рискуют быть привлеченными к ответственности согласно российскому законодательству. Юридическую ответственность за использование в клинической практике незарегистрированных изделий мед. назначения (филлеров, мезопрепаратов, нитей, различных аппаратов) несет в первую очередь ВРАЧ и клиника, а не компания, продающая товар. Таково наше законодательство.
                Для начала определим, какие изделия относятся к медицинским? Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Какие документы должны быть на руках у косметолога разберем на примере мезонитей Lead Fine Lift, широко применяемых в косметологии Женского клуба "Пятый сезон".

 1. В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) 'Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации' все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Роздраве и иметь регистрационное удостоверение. Проверить наличие и подлинность регистрации можно он-лайн на официальном сайте Росздравнадзора по ссылке http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search, введя номер документа или название препарата.

2. Выглядит регистрация так. Для косметологов важно, чтобы в РУ был четко прописан материал из которого изготовлен препарат (в случае, например,  полидиоксанон) и его прямое назначение (к примеру, для тредлифтинга тканей).

 3. Помимо РУ у компании-продавца должна быть Декларация о соответствии, которая выдается на основании: протоколов испытаний и регистрационного удостоверения. Именно ее и прикладывают с любой поставкой товара.
4. Теперь о медицинских технологиях. Давно идут дебаты есть они или нет. На  запрос в Росздрав был получен официальный ответ: с 01.01.2012 года регистрация новых медицинских технологий отменена.

 Уточнить информацию по вопросу отмены регистрации новых медицинских технологий можно по телефону Росздрава: +7(499)578-01-46. 

5. Какой документ дает право косметологу проводить манипуляцию Тредлифтинга в клинике? Ну во-первых, методика тредлифтинга, зарегистрирована компанией Бьюти эксперт и может проводиться косметологами в клиниках, имеющих лицензию на терапевтическую косметологию, о чем  по новым правилам прописано в Нормативном документе изделия, подаваемом и регистрируемом в Росздраве. В Нормативном документе нитей Lead Fine Lift прописано, что нити Lead Fine Lift  применяются в инъекционной косметологии для устранения эстетических проблем (дряблость и увеличение площади кожи, утрата тонуса, появление морщин), а также для избавления от соматических проблем (ринит, синусит, лицевой паралич).

 6. Также подтверждением легальности услуги тредлифтинга  при лицензировании и проверках клиник может стать свидетельство о повышении квалификации врача-косметолога, выданное компанией  Бьюти эксперт  в котором прописана методика – Тредлифтинг. 

В принципе вышеуказанных документов достаточно для того, чтобы применять продукцию и методику тредлифтинга мезонитями Lead Fine Lift абсолютно легально на территории РФ.

Для более основательного анализа того, насколько продукт успешен, эффективен и, конечно, безопасен, можно поинтересоваться о наличии и клинических исследованиях, сертификатах в других странах. 

Мезонити Lead Fine Lift , с которыми работают косметологи Женского клуба "Пятый  сезон"  имеют ряд клинических испытаний, проведенных в ЦКБ Российской Академии Наук и в ФГБУ 'Государственном научном центре лазерной медицины Федерального медико-биологического агентства', а также нити имеют ряд технических и токсикологических испытаний, проведенных в Испытательном Лабораторном Центре ФГУ НИИ ФХМ ФМБА России.

 Что касается регистрации мезонитей Lead Fine Lift в других странах, то они разрешены к применению на территории России, Украины, стран Европы, Кореи, Таиланда, Малайзии, Японии. На данный момент нити находятся в процессе получения американского FDA, а также регистрируются в Казахстане, Узбекистане, Грузии, Армении и иных странах СНГ.

А если говорить совсем о науке, то нити Lead Fine Lift прошли ряд гистологических и морфологических исследований в Корее и России. Данные исследования подтвердили гипотезу о том, что введенная мезонить Lead Fine Lift оказывает пролонгированное ревитализирующее действие на кожу за счет выработки собственных коллагеновых волокон III и IV типа, а также может перемещать и удерживать ткани при определенной постановке.

Для своих клиентов Женский клуб "Пятый сезон" выбирает только проверенные, лицензированные аппараты, инструменты и методики, и уделяет большое внимание обучению и сертификации своих специалистов.